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西安專(zhuān)利 | 《專(zhuān)利審查指南》(2023)專(zhuān)利權期限補償相關(guān)規定

發(fā)布時(shí)間:2024年2月05日

《專(zhuān)利審查指南》(2023)修改重點(diǎn)解讀






2020年10月17日發(fā)布的《中華人民共和國專(zhuān)利法》(下稱(chēng)專(zhuān)利法)已于2021年6月1日施行,2023年12月21日發(fā)布的《中華人民共和國專(zhuān)利法實(shí)施細則》(下稱(chēng)專(zhuān)利法實(shí)施細則)及《專(zhuān)利審查指南》(2023)(下稱(chēng)審查指南)將于2024年1月20日起施行。為更好地引導專(zhuān)利申請和審查實(shí)踐,現對審查指南本次修改的重點(diǎn)內容進(jìn)行介紹和解讀。

(本篇完整內容可長(cháng)按識別文末二維碼查看。)


為激勵創(chuàng )新,更好地維護專(zhuān)利權人的合法權益,專(zhuān)利法第四次修改新增第四十二條第二款,引入發(fā)明專(zhuān)利權期限補償制度,對授權過(guò)程中非申請人原因造成的不合理延遲給予相應的專(zhuān)利權期限補償;同時(shí)新增第四十二條第三款,引入藥品專(zhuān)利權期限補償制度,對新藥上市審評審批占用的專(zhuān)利權期限給予補償,目的在于完善藥物專(zhuān)利保護體系,激勵醫藥領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng )新,提高藥物可及性,提升全民健康水平。

01
 根據專(zhuān)利法第四十二條第二款的專(zhuān)利權期限補償




根據專(zhuān)利法第四十二條第二款的規定,按照發(fā)明專(zhuān)利在授權過(guò)程中不合理延遲的實(shí)際天數計算發(fā)明專(zhuān)利權補償期限。計算公式為:

發(fā)明專(zhuān)利權補償期限=(D授權之日-D滿(mǎn)四滿(mǎn)三之日)-T合理-T不合理(申請人)

其中,D授權之日是指公告授予專(zhuān)利權之日;


D滿(mǎn)四滿(mǎn)三之日是指自發(fā)明專(zhuān)利申請日起滿(mǎn)四年且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿(mǎn)三年之日,以較晚日期為準;


T合理是指合理延遲的天數,例如,由于權屬糾紛或財產(chǎn)保全中止審查程序引起的延遲時(shí)間;


T不合理(申請人)是指由申請人引起的不合理延遲的天數,包括申請人請求延長(cháng)指定期限或請求延遲審查耽誤的時(shí)間等。

02
 根據專(zhuān)利法第四十二條第三款的專(zhuān)利權期限補償


根據專(zhuān)利法第四十二條第三款的規定,對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利,給予藥品專(zhuān)利權期限補償。計算公式為:

藥品專(zhuān)利權補償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5(≦5年)


總有效專(zhuān)利權期限=(D20年期滿(mǎn)之日-D藥品上市許可之日)+發(fā)明專(zhuān)利權補償期限+藥品專(zhuān)利權補償期限(≦14年)


對于藥品專(zhuān)利權期限補償具有雙重限制,一是藥品專(zhuān)利權補償期限最長(cháng)不超過(guò)五年,二是新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。因此,對于既存在發(fā)明專(zhuān)利權期限補償,又存在藥品專(zhuān)利權期限補償的情形,應先計算發(fā)明專(zhuān)利權補償期限,再計算藥品專(zhuān)利權補償期限。

“符合規定的新藥”才可作為藥品專(zhuān)利權期限補償的基礎。按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對于新藥的定義和分類(lèi)方式,立足我國基本國情,考慮藥品發(fā)明創(chuàng )新高度、以及藥品可及性等因素,審查指南將“符合規定的新藥”限定為創(chuàng )新藥和特定類(lèi)型的改良型新藥,并指出,對于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利、制備方法發(fā)明專(zhuān)利或者醫藥用途發(fā)明專(zhuān)利,可以給予藥品專(zhuān)利權期限補償。

無(wú)論發(fā)明專(zhuān)利權期限補償或藥品專(zhuān)利權期限補償,都應當由專(zhuān)利權人提出補償請求,無(wú)請求無(wú)補償。藥品專(zhuān)利權期限補償是對于新藥上市審評審批占用的專(zhuān)利權期限進(jìn)行補償的制度設計,因此,不同于發(fā)明專(zhuān)利權期限補償,獲得藥品專(zhuān)利權期限補償的專(zhuān)利,其在補償期間內的保護范圍限于該新藥及其經(jīng)批準的適應癥相關(guān)技術(shù)方案。






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